Velsipity 2mg Filmomh Tabl 98

Velsipity bevat de werkzame stof etrasimod die behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als sfingosine-1-fosfaatreceptormodulatoren.

Velsipity is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU). Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm. Als u colitis ulcerosa heeft, zal u eerst andere geneesmiddelen hebben gekregen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen of ze niet kunt gebruiken, is het mogelijk dat u Velsipity krijgt om de klachten en verschijnselen van deze ziekte te verminderen.

De werkzame stof van Velsipity, etrasimod, voorkomt dat lymfocyten (een type witte bloedcel) vanuit de lymfeklieren (een deel van het immuunsysteem van het lichaam dat lymfocyten bevat) in het bloed komen. Deze lymfocyten zijn betrokken bij de ontsteking die in verband wordt gebracht met de ontwikkeling van colitis ulcerosa. Door het aantal lymfocyten dat in het bloed circuleert rond de dikke darm te verminderen, helpt etrasimod de darmontsteking en de symptomen die met de ziekte gepaard gaan, te verminderen.

• De werkzame stof in dit middel is etrasimod. Elke filmomhulde tablet bevat etrasimod arginine, overeenkomend met 2 mg etrasimod.
• De andere hulpstoffen in dit middel zijn:

Tabletkern
Magnesiumstearaat (E470b), mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460i), natriumzetmeelglycolaat (type A)

Tabletomhulling
Briljantblauw FCF aluminiumlak (E133), indigokarmijn aluminiumlak (E132), tartrazine aluminiumlak (E102), macrogol 4000 (E1521), poly(vinylalcohol) (E1203), talk (E553b), en titaandioxide (E171)

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effect van remmers van CYP2C8, CYP2C9 en CYP3A4 op etrasimod Gelijktijdige toediening van etrasimod met steady-state fluconazol (matige CYP2C9- en CYP3A4-remmer) verhoogde de blootstelling (AUC) aan etrasimod met 84%. Gelijktijdige toediening van etrasimod met een therapeutisch middel of een combinatie van middelen die matige tot sterke remmers van twee of meer van de volgende CYP-enzymen (CYP2C8, CYP2C9en CYP3A4) zijn (bijv. fluconazol, verhoogt de blootstelling aan etrasimod en wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Effect van inductoren van CYP2C8, CYP2C9 en CYP3A4 op etrasimod Gelijktijdige toediening van etrasimod met rifampicine (sterke CYP3A4-, matige CYP2C8- en CYP2C9-inductor) verlaagde de blootstelling (AUC) aan etrasimod met 49%. Gelijktijdige toediening van etrasimod met een therapeutisch middel of een combinatie van middelen die matige tot sterke inductoren van twee of meer van de volgende CYP-enzymen (CYP2C8, CYP2C9 en CYP3A4) zijn (bijv. rifampicine, enzalutamide), verlaagt de blootstelling aan etrasimod en wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Effect van CYP2C9-polymorfisme Vanwege de kans op een verhoogde blootstelling aan etrasimod, wordt gelijktijdige toediening van etrasimod bij patiënten van wie bekend is of van wie vermoed wordt dat ze trage metaboliseerders van CYP2C9 zijn (<5% van de populatie) en die geneesmiddelen gebruiken die matige of sterke remmers van CYP2C8 en/of CYP3A4 zijn, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Bètablokkers en calciumkanaalblokkers Het starten met een bètablokker tijdens een stabiele behandeling met etrasimod is niet onderzocht. Het effect van gelijktijdige toediening van etrasimod en een calciumkanaalblokker is niet onderzocht. Vanwege mogelijke additieve effecten op verlaging van de hartslag is voorzichtigheid geboden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die de hartslag of de atrioventriculaire geleiding vertragen (zie rubriek 4.4). Antiaritmica, geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen Etrasimod is niet onderzocht bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval verlengen.

4.8 Bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de hieronder vermelde bijwerkingen, die ernstig kunnen worden, opmerkt:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)  bradycardie (trage hartslag)  hypertensie (hoge bloeddruk)  urineweginfectie (infectie van de delen van het lichaam die de urine verzamelen en uitscheiden)  infectie van de onderste luchtwegen of longen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)  atrioventriculair blok (een type hartritmestoornis)  macula-oedeem (zwelling van de macula, het centrale deel van de retina achterin het oog)

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw zorgverlener heeft u verteld dat u een ernstig verzwakt immuunsysteem heeft.
• U heeft in de afgelopen 6 maanden een hartaanval, instabiele angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door onderbrekingen van de bloedtoevoer van het hart in rust of zonder duidelijke reden), een beroerte, een transiënte ischemische aanval (TIA, ook bekend als een mini-beroerte), of bepaalde typen ernstig hartfalen gehad.
• U heeft bepaalde typen van een onregelmatige hartslag (aritmie). Uw arts zal uw hart voor de start van de behandeling controleren.
• U heeft een ernstige actieve infectie of een actieve chronische infectie zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of tuberculose.
• U heeft kanker.
• U heeft ernstige leverproblemen.
• U bent zwanger of u bent een vrouw die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.

• De aanbevolen dosis Velsipity is een tablet van 2 mg eenmaal daags.
• Neem de tablet tijdens de eerste 3 dagen in met voedsel. Hierna kunt u dit middel elke dag met of zonder voedsel innemen.
• Slik de tablet in zijn geheel in met water. U mag de tablet niet in stukken delen, pletten of kauwen voordat u hem doorslikt, omdat dit invloed kan hebben op hoeveel van het middel in uw lichaam komt.