Terazosab Comp 84 X 2mg

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Farmacokinetische studies geven aan dat patiënten met een verstoorde nierfunctie geen aanpassing van de aanbevolen dosis vereisen. Er is geen bewijs dat terazosine nierfunctiestoornissen verergert. Zoals met alle alfa1-receptor blokkers, moet terazosine met voorzichtigheid toegediend worden bij patiënten met acute hartinsufficiëntie. Vanwege het risico op een overmatige afname van de bloeddruk, is er voorzichtigheid geboden bij de gelijktijdige toediening van terazosine en thiaziden of andere antihypertensiva. Als er een thiazidediureticum of een ander antihypertensivum wordt toegevoegd aan de behandeling met terazosine, dan moet de dosis terazosine worden verlaagd of moet het gebruik van het geneesmiddel worden stopgezet. Een nieuwe dosistitratie is essentieel. Wanneer terazosine wordt toegevoegd aan andere antihypertensiva, dan moet de dosis van de andere antihypertensiva worden verlaagd vóór het begin van de behandeling en aangepast nadat de inname van terazosine wordt stopgezet. Leverfunctiestoornis: Er is ook voorzichtigheid geboden wanneer terazosine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het levermetabolisme kunnen beïnvloeden. Omdat het geneesmiddel in de lever wordt gemetaboliseerd, dient het alleen met voorzorg te worden gebruikt bij patiënten met reeds aanwezige leverfunctiestoornissen. Laboratoriumtesten: kleine maar statistisch significante afnames in hematocriet, hemoglobine, witte bloedcellen, totaal eiwit en albumine werden geobserveerd in gecontroleerde klinische studies. Deze laboratoriumbevindingen suggereren de mogelijkheid van hemodilutie. Een behandeling met terazosine tot 24 maanden had geen significant effect op de concentraties prostaatspecifiek antigeen (PSA). Als de toediening gedurende meer dan een aantal dagen wordt stopgezet, dan dient de behandeling opnieuw worden opgestart met het aanvangsdosisschema. Gelijktijdig gebruik van fosfodiësterase-5-remmers (bv. sildenafil, tadalafil, vardenafil) en terazosine kan symptomatische hypotensie veroorzaken bij sommige patiënten. Om het risico te verminderen op het ontwikkelen van posturale hypotensie, moet de patiënt stabiel zijn op behandeling met alfa-adrenoceptorblokkers voordat er wordt begonnen met het gebruik van fosfordiësterase-5-remmers. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Prostaatkanker en benigne prostaathyperplasie kunnen dezelfde symptomen veroorzaken. Voor aanvang van de behandeling moet prostaatkanker uitgesloten worden. Syncope en orthostatische hypotensie Net als alle andere alfa-adrenerge antagonisten kan terazosine een syncope, een plots bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit voorval is waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten die aan de klinische studies voor hypertensie deelnamen, en bij 0,7% van de patiënten die in de klinische studies voor benigne prostaathyperplasie werden opgenomen. In de meeste gevallen werd het toegeschreven aan een overdreven sterke orthostatische hypotensie, hoewel de syncope in enkele gevallen door een ernstige tachycardie, met een hartslag van 120 tot 160 slagen per minuut werd voorafgegaan. Deze syncope doet zich enkele minuten na de eerste inname van het geneesmiddel voor, of wanneer de dosis te snel wordt verhoogd, of opnieuw wanneer het product gelijktijdig met een ander antihypertensivum wordt gebruikt. Men kan dit optreden van syncope controleren door de aanvangsdoses te beperken tot 1 mg bij het slapengaan; vervolgens dient de dosering geleidelijk te worden verhoogd en moet er uiterst voorzichtig te werk worden gegaan bij het voorschrijven van een ander antihypertensivum. Als er een syncope optreedt, moet men de patiënt neerleggen en de passende behandeling geven. Een alfablokker mag niet toegediend worden aan patiënten met een voorgeschiedenis van urinelozingssyncope. Hoewel een syncope het ergste effect is van een bloeddrukval, komen andere symptomen zoals vertigo, licht gevoel in hoofd en hartkloppingen vaker voor. Posturale (orthostatische) hypotensie Posturale hypotensie is gemeld bij patiënten die terazosine ontvangen voor de symptomatische behandeling van urinewegobstructie veroorzaakt door BPH. In deze gevallen was de incidentie van posturale hypotensievoorvallen hoger bij patiënten van 65 jaar en ouder (5,6%) dan die bij patiënten jonger dan 65 jaar (2,6%) (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.8). Cataractoperatie Gevallen van intraoperatief 'floppy iris'-syndroom (gekenmerkt door een weke iris die loskomt naar aanleiding van een intraoperatieve irrigatie, in combinatie met een progressieve miose tijdens de operatie ondanks de preoperatieve dilatatie met mydriatische agentia en een potentiële prolapsus van de iris in de nabijheid van de faco-emulsificatie incisies) werden vastgesteld tijdens cataractoperaties bij patiënten die behandeld werden of waren met alfa-1- blokkers. De oogchirurg zal eventueel de chirurgische techniek aanpassen (bijv. het gebruik van haakjes voor de iris, dilaterende spillen voor de iris of visco-elastische substanties). Het stopzetten van de behandeling met alfa-1-blokkers voor de chirurgische procedure lijkt geen voordeel op te leveren. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij kinderen is nog niet bepaald. Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van terazosine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Terazosab-tabletten hebben een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Patiënten met een actief leven moeten met voorzichtigheid behandeld worden (zie rubriek 4.7).

• Behandeling van hypertensie
• Verlichten van bepaalde symptomen van een benigne prostaathypertrofie

Terazosab 5 mg bevat 5 mg terazosine (in de vorm van terazosine hydrochloride dihydraat) per tablet.

Terazosab 10 mg bevat 10 mg terazosine (in de vorm van terazosine hydrochloride dihydraat) per tablet.

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit geneesmiddel zijn:

Terazosab 1 mg (witte tabletten): lactose, maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel, talk, magnesiumstearaat.

Terazosab 2 mg (gele tabletten): lactose, maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel, talk, magnesiumstearaat, chinoline geel-aluminiumlak (E104).

Terazosab 5 mg tabletten: lactose, maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel, talk, magnesiumstearaat, Kleurstof ijzeroxide Gebrande Sienna (E172).

Terazosab 10 mg tabletten: lactose, maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel, talk, magnesiumstearaat, Kleurstof blauw FD&C No.2 Lak (E132)

Gebruikt u naast Terazosab nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Er kan zich ook een grote bloeddrukdaling voordoen als Terazosab wordt gecombineerd met het gebruik van fosfodiësterase-5-remmers als sildenafil, tadalafil en vardenafil (deze geneesmiddelen worden gebruikt bij erectiestoornissen (impotentie) en congestief hartfalen). Om de kans op de ontwikkeling van deze symptomen te verminderen, dient u een constante dagelijkse

dosis in te nemen van uw alfablokkers en de geneesmiddelen voor erectiestoornissen dienen vier uur later te worden ingenomen.

Om het risico te minimaliseren op het ontwikkelen van posturale hypotensie dient u een stabiele behandeling met Terazosab te volgen voordat u begint met het gebruik van fosfodiësterase-5- remmers.

De combinatie van Terazosab met andere bloeddrukverlagers is alleen toegelaten na medisch advies (verhoogd risico op duizeligheid met bepaalde andere bloeddrukverlagers).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties (anafylactische reacties) veroorzaken, alhoewel ernstige allergische reacties heel zeldzaam zijn. Elke plotse episode van piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (die voornamelijk het volledige lichaam treffen) moeten onmiddellijk aan een arts worden gemeld.

Wanneer u een van volgende zaken ervaart:

• Onregelmatige hartslag • Lage bloeddruk bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding • Visuele problemen na een oogoperatie (floppy iris syndroom) • Neusbloeding • Zwelling van het gezicht of de onderste ledematen (angio-oedeem) • Flauwvallen

Contacteer onmiddellijk uw arts.

De bijwerkingen omvatten:

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• irritatie/pijn in de neus (rhinitis), loopneus en verstopte neus (sinusitis) • lage bloedplaatjestelling (thrombocytopenie) • pijnlijke gewrichten (jicht) • neerslachtig gevoel (depressie) • hoofdpijn • angst, zenuwachtigheid • het gevoel van duizeligheid of draaierigheid (vertigo) • slaapproblemen, slaperig gevoel • tintelend of verdoofd gevoel in de handen of voeten (paresthesie) • wazig zicht, gezichtsproblemen (lui oog of amblyopie), oogontsteking (conjunctivitis) • gehoorproblemen, gerinkel of gezoem in het oor (tinnitus) • hartkloppingen, kortademigheid • lage bloeddruk • neusbloedingen, verstopte neus (zwelling en irritatie in de neus), hoesten • boeren, misselijkheid, braken, harde ontlasting (constipatie), dunne ontlasting (diarree), droge mond, indigestie (dyspepsie), buikpijn • jeuk, uitslag, zweten • spierpijn, nekpijn, schouderpijn • frequent urineren, onvermogen om het urineren te controleren (incontinentie) • ontbreken van seksueel verlangen, onvermogen om een erectie te behouden (erectiestoornissen), persisterende erectie van de penis ondanks de afwezigheid van verlangen • koorts, pijn op de borst, zwakheid, vermoeidheid, zwelling in het gezicht, zwelling van de onderste ledematen • gewichtstoename • afwijkende resultaten van levertesten

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Galileelaan 5/03 1200 BRUSSEL Postbus 97 1000 BRUSSEL Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor andere bloeddrukverlagende medicatie (ook wel alfa-blokkerende middelen genoemd).

• U hebt een voorgeschiedenis van syncope (flauwvallen) tijdens het plassen of nadat u naar het toilet bent geweest.

Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Terazosine bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Terazosab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.

Borstvoeding Het is niet bekend of terazosine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Terazosab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische studies uitgevoerd naar het effect op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid. Resultaten van dieronderzoek duiden niet op beïnvloeding van fertiliteit bij klinisch relevante dosis (zie rubriek 5.3).

Hypertensie

• Startdosis: 1 mg bij het slapengaan
• De eenmalige dagdosis mag met intervallen van ongeveer een week worden verdubbeld
• Gebruikelijke onderhoudsdosis: 2 mg per dag

Benigne prostaathypertrofie

• Startdosis: 1 mg bij het slapengaan
• Na 3 dagen: dosis verdubbelen tot 2 mg per dag.
• Na 14 dagen: verhogen tot 5 mg per dag, in functie van de respons
• Gebruikelijke aanbevolen dosering: 5 mg éénmaal daags
• Maximale dosis: 10 mg