Nucala Pdr Voor Opl Voor Opl Inj Fl 1 X 100mg

Astma

Bij volwassen patiënten, als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma.

De werkzame stof in dit middel is mepolizumab. Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab. Na oplossen bevat elke ml oplossing 100 mg mepolizumab. De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Nucala zijn doorgaans licht tot matig ernstig van aard, maar kunnen in een enkel geval ernstig zijn.

Allergische reacties Sommige mensen kunnen allergische of allergie-achtige reacties krijgen. Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen). Ze treden meestal binnen minuten tot uren na de injectie op, maar het kan ook een paar dagen duren voor de symptomen beginnen.

Symptomen zijn onder andere: • beklemd gevoel in de borst, hoesten, moeilijk ademen
• flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege een verlaging van de bloeddruk)
• zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
• galbulten
• uitslag

 Zoek direct medische hulp als u denkt dat u (of uw kind) een reactie heeft.

Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel:
 vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u wordt toegediend.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
• hoofdpijn

Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
• luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
• pijn in de bovenbuik (maagpijn of ongemak in het bovenste gedeelte van de maag)
• koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• eczeem (jeukende, rode vlekken op de huid)
• reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de
plek waar de injectie is toegediend)
• rugpijn
• artralgie (gewrichtspijn)
• faryngitis (zere keel)
• nasale congestie (verstopte neus)

Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
• herpes zoster (gordelroos)

Zelden:
komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen
• ernstige allergische reacties (anafylaxie)

 Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Mepolizumab dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.

Acute en vertraagde systemische reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylaxie, urticaria, angio-oedeem, uitslag, bronchospasme, hypotensie), zijn opgetreden na toediening van mepolizumab. Deze reacties treden meestal op in de uren volgend op de toediening, maar in een aantal gevallen treden ze op met een vertraging (d.w.z. meestal binnen enkele dagen). Deze reacties kunnen voor de eerste keer optreden na een langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).

Patiënten met reeds aanwezige worminfecties moeten worden behandeld voordat met de therapie gestart wordt. Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met mepolizumab en niet reageren op een behandeling tegen wormen, dient het tijdelijk stopzetten van de therapie overwogen te worden.

Volwassenen

• 100 mg, 1x per 4 weken.
• Herbeoordeling van de behandeling: min. 1x/jaar.
• Patiënten mogen niet plots stoppen met de inname van corticosteroïden na de start van de behandeling met mepolizumab.

Toedieningswijze

• Subcutane injectie.
• Het kan worden geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
• Reconstitutie:
• • De inhoud van de injectieflacon oplossen met 1,2 ml steriel water voor injectie.
  • Bij voorkeur gebruik makend van een spuit van 2 tot 3 ml en een 21G naald.
  • De gereconstitueerde oplossing niet schudden (risico op vorming van schuim/neerslag).
• De gereconstitueerde oplossing moet direct gebruikt worden en zo niet, de oplossing:
• • beschermen tegen zonlicht;
  • bewaren beneden 30°C, niet in de vriezer;
  • weggooien als deze niet binnen 8 uur na reconstitutie is gebruikt.