Fluoxetine EG Caps 98 X 20 Mg

1. Wanneer mag u Fluoxetine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Fluoxetine EG niet innemen?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Bij een allergie kan huiduitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen of kortademigheid optreden - indien u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als irreversibele niet-selectieve monoamineoxidaseremmers of reversibele monoamineoxidaseremmers type A (ook MAOI's genoemd) (bijv. iproniazide) welke ook gebruikt worden om depressie te behandelen, aangezien ernstige of zelfs fatale reacties kunnen optreden. - als u metoprolol inneemt dat gebruikt wordt voor hartfalen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fluoxetine EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt en wees extra voorzichtig met Fluoxetine EG - als u last krijgt van huiduitslag of andere allergische reacties (zoals jeuk, gezwollen lippen of gezicht of kortademigheid). U dient meteen de inname van de harde capsules te staken en direct contact met uw arts op te nemen - als u lijdt aan epilepsie of een stuiptrekking in het verleden hebt gehad. Neem direct contact op met uw arts als u stuiptrekkingen (convulsies) krijgt of de frequentie van de stuiptrekkingen toeneemt, het kan nodig zijn om de behandeling met fluoxetine te staken - als u elektroconvulsieve therapie (ECT) ondergaat. Elektroconvulsietherapie is een behandeling voor depressie. Als u tijdens een ECT-behandeling fluoxetine inneemt, kunnen de stuipen langer duren dan normaal. Daarom moet u de artsen inlichten dat u dit geneesmiddel neemt. - als u manisch bent geweest in het verleden; indien u een manische periode ondervindt, neem dan direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken - als u diabetes heeft. (Het kan nodig zijn dat de dosering van insuline of andere geneesmiddelen voor diabetes wordt aangepast) - als u een gestoorde leverfunctie heeft. (Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast) - lopende behandeling met tamoxifen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker). Zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" - als u hartproblemen heeft - als u diuretica gebruikt (plastabletten), vooral wanneer u op oudere leeftijd bent - als u bloedingsstoornissen heeft gehad of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen krijgt, of als u zwanger bent (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid") - als u andere geneesmiddelen gebruikt die bloedverdunnend zijn (zie: "Gebuikt u nog andere geneesmiddelen?") - Verhoogde druk in het oog (glaucoom). Verwijding van uw pupillen kan optreden (mydriasis). Voorzichtigheid is geboden. Raadpleeg uw arts. - Behandeling met bepaalde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), waarvan sommige gebruikt worden voor de behandeling van depressie. Er zijn enkele gevallen van ernstige en soms fatale bijwerkingen gemeld bij patiënten bij wie een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) werd toegediend in combinatie met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer. In deze gevallen werden symptomen waargenomen gelijkend op het serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroom (koorts, spierstijfheid of trillen, veranderingen in de geestelijke gesteldheid, zoals verwardheid, geïrriteerdheid en extreme opwinding). Hoewel dit syndroom slechts zelden optreedt, kan het leiden tot mogelijk levensbedreigende condities. Neem direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken.Daarom mag Fluoxetine EG niet gebruikt worden in combinatie met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer. Wegens het twee weken durend effect van deze laatste mag een behandeling met fluoxetine pas twee weken nadat de irreversibele niet-selectieve MAO-remmer is stopgezet, worden opgestart. Ook moeten na het beëindigen van een behandeling met Fluoxetine EG ten minste 5 weken verstrijken voordat met een irreversibele, niet-selectieve MAO-remmer kan worden begonnen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). - Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis. Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze middelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer twee weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:  als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.  als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen dat ze u vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Geneesmiddelen zoals Fluoxetine EG (zogenaamde SSRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden. Kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, tegendraads gedrag en woede) wanneer zij deze klasse van geneesmiddelen gebruiken. Fluoxetine EG dient alleen gebruikt te worden bij kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episodes (in combinatie met psychotherapie) en dient niet gebruikt te worden voor andere indicaties. Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens bekend over de veiligheid van Fluoxetine EG op langere termijn met betrekking tot de groei, puberteit, mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep. Desondanks kan uw arts Fluoxetine EG voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige depressieve episoden in combinatie met psychotherapie omdat hij/zij denkt dat dat voor het kind het beste is. Indien uw arts Fluoxetine EG heeft voorgeschreven voor een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt hierover praten, ga dan terug naar uw arts. U dient uw arts te informeren indien één van bovenstaande symptomen zich ontwikkelt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Fluoxetine EG gebruikt. Fluoxetine EG dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8 jaar.

Volwassenen

• Ernstige depressieve episoden
• Obsessieve-compulsieve stoornis
• Boulimia nervosa
  • als aanvulling op psychotherapie voor het verminderen van eetbuien en purgeergedrag

Kinderen vanaf 8 jaar

• Matige tot ernstige depressieve episoden
• Indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie
• Enkel in combinatie met een gelijktijdige psychotherapie

De werkzame stof in dit middel is:

• fluoxetine, overeenkomend met 22,40 mg fluoxetinehydrochloride.

De andere stoffen zijn:

• lactosemonohydraat
• microkristallijne cellulose
• magnesiumstearaat
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• gelatine
• titaniumdioxide (E171)
• ijzeroxide geel (E172)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fluoxetine EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan (tot en met 5 weken geleden) of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie). Een interactie kan optreden met:

 Sommige monoamineoxidaseremmers (irreversibele, niet-selectieve MAO-remmers, zie ook "Wanneer mag u Fluoxetine EG niet gebruiken?") zoals iproniazide. Er zijn enkele gevallen van ernstige en soms fatale bijwerkingen gemeld bij patiënten bij wie een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) werd toegediend in combinatie met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer. In deze gevallen werden symptomen waargenomen gelijkend op het serotoninesyndroom. Symptomen van een dergelijke wisselwerking zijn onder andere:

 hyperthermie (abnormaal hoge lichaamstemperatuur)  stijfheid (stijve spieren)  myoclonus (onwillekeurige spiersamentrekkingen)  snelle fluctuatie van de levensfuncties (plotse veranderingen in de hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)  veranderingen in de mentale toestand waaronder verwardheid, prikkelbaarheid en extreme opgewondenheid die kan ontwikkelen tot delirium (verwardheid van geest, gepaard gaand met onsamenhangende spraak en verminderd bewustzijn) en bewusteloosheid (coma) (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen")

Daarom:  Wacht minstens 2 weken nadat u de behandeling met een irreversible monoamineoxidaseremmer (zoals iproniazide) heeft stopgezet voordat u Fluoxetine EG begint in te nemen.  Ook wanneer u overschakelt van fluoxetine naar een monoamineoxidaseremmer, moet u wachten. In dit geval moet u na de laatste dosis Fluoxetine EG minstens 5 weken wachten voordat u een monoamineoxidaseremmer begint in te nemen. Als Fluoxetine EG gedurende een lange periode en/of in een hoge dosis werd ingenomen, moet uw arts een langere tussentijd overwegen. Wijzig uw medicatie niet zonder eerst met uw arts te praten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, niet iedereen krijgt daarmee te maken.

• Indien u huiduitslag of een allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/tong of piepen/kortademigheid, stop direct met inname van de harde capsules en waarschuw uw arts onmiddellijk.

• Indien u zich rusteloos voelt en het gevoel heeft dat u niet stil kunt zitten of staan, zou u acathisie kunnen hebben; door verhoging van de dosering Fluoxetine EG kunt u zich nog slechter voelen. Indien u zich zo voelt, neem contact op met uw arts.

• Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt of er zich een gevarieerde huidreactie ontwikkelt of er zich blaren op uw huid gaan vormen of uw huid gaat vervellen. Dit is zeer zeldzaam.

Sommige patiënten hadden:

• een combinatie van symptomen (bekend als serotonine syndroom) waaronder onverklaarbare koorts met snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of trillen, verwardheid, extreme opwinding of slaperigheid (enkel zeldzaam)

• gevoel van zwakheid, sufheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en bij ouderen die diuretica (plastabletten) gebruiken

• langdurige en pijnlijke erectie

• geïrriteerdheid en extreme opwinding.

Indien u één van bovenstaande symptomen heeft, dient u direct uw arts te waarschuwen.

Indien u één van de volgende symptomen heeft en u heeft hier last van, of ze duren enige tijd, waarschuw dan uw arts of apotheker.

Gehele lichaam: rillingen, gevoeligheid voor zonlicht, gewichtsverlies.

Bloed-en lymfestelselaandoeningen: een daling van het aantal bloedplaatjes, witte bloedcellen of neutrofielen wordt zelden gemeld.

Spijsverteringsstelsel: diarree en maagklachten, braken, spijsverteringsstoornis, gastro-intestinale bloedingen, pijn aan de slokdarm, slikproblemen of veranderde smaakwaarneming of een droge mond.

Afwijkende leverfunctie is zeldzaam gerapporteerd, met zeer zeldzame gevallen van leverontsteking (hepatitis).

Zenuwstelsel: hoofdpijn, slaapstoornissen of abnormale dromen, duizeligheid, gebrek aan eetlust, vermoeidheid, overdreven goede stemming, ongecontroleerde bewegingen, stuiptrekkingen, extreme rusteloosheid, hallucinaties, ongewoon wild gedrag, verwardheid, opwinding, angst, nervositeit, verminderd concentratievermogen en denkvermogen, paniekaanvallen; of gedachten van zelfmoord of zelfbeschadiging, spraakgebrek, evenwichtsstoornissen, verminderd geheugen.

Urinewegen en voortplantingsstelsel stoornissen: moeilijkheden om te plassen of vaak moeten plassen.

Wanneer mag u Fluoxetine EG niet innemen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Bij een allergie kan huiduitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen of kortademigheid optreden

• indien u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als irreversibele niet-selectieve monoamineoxidaseremmers of reversibele monoamineoxidaseremmers type A (ook MAOI's genoemd) (bijv. iproniazide) welke ook gebruikt worden om depressie te behandelen, aangezien ernstige of zelfs fatale reacties kunnen optreden.

• als u metoprolol inneemt dat gebruikt wordt voor hartfalen

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Bij baby's wier moeder tijdens de eerste maanden van de zwangerschap Fluoxetine EG innam, werden enkele gevallen gemeld van een verhoogd risico op geboorteafwijkingen, vooral hartafwijkingen. Bij de algemene populatie wordt ongeveer 1 baby op 100 geboren met een hartstoornis. Dit cijfer verhoogt tot ongeveer 2 op de 100 baby's van moeders die Fluoxetine EG hebben ingenomen. U en uw arts kunnen beslissen dat het beter is voor u de inname van Fluoxetine EG geleidelijk te stoppen als u zwanger bent. Afhankelijk van uw situatie kan de arts echter beslissen dat het beter is voor u Fluoxetine EG verder in te nemen. Zorg ervoor dat uw vroedvrouw en/of arts weten dat u Fluoxetine EG inneemt. Wanneer geneesmiddelen zoals Fluoxetine EG tijdens de zwangerschap, en vooral tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, genomen worden, kunnen ze het risico op een ernstige aandoening bij baby's, zogenaamde blijvende pulmonale hypertensie van de neonaat (PPHN), verhogen, waardoor de baby sneller gaat ademen en blauw kleurt. Deze symptomen treden gewoonlijk binnen de eerste 24 uur na de geboorte van de baby op. Indien dit voorkomt bij uw baby, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw vroedvrouw en/of arts. Voorzichtigheid is echter geboden, met name in het latere stadium van de zwangerschap of wanneer gegeven vlak voor de geboorte aangezien de volgende effecten gemeld zijn bij pasgeborenen: geïrriteerdheid, trillen, spierzwakte, aanhoudend huilen, moeite met zuigen of met slapen. Als u Fluoxetine EG vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Fluoxetine EG gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren. Borstvoeding Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen geven bij baby's. U dient alleen borstvoeding te geven wanneer het echt noodzakelijk is. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u mogelijk een lagere dosering voorschrijven. Vruchtbaarheid In dierexperimentele studies werd aangetoond dat fluoxetine de kwaliteit van het sperma vermindert. Theoretisch zou dit de vruchtbaarheid kunnen aantasten maar tot nog toe werd geen impact op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Volwassenen

• Ernstige depressieve episoden
  • Aanbevolen dosis: 20 mg/dag
  • Maximale dosis: 60 mg/dag
  • Obsessieve-compulsieve stoornis
  • Aanbevolen dosis: 20 mg/dag
  • Maximale dosis: 60 mg/dag
  • Boulimia
  • Aanbevolen dosis: 60 mg/dag

Kinderen vanaf 8 jaar

• Aanvangsdosis: 10 mg/dag
• Na één tot twee weken kan de dosering verhoogd worden tot 20 mg/dag

Toedieningswijze

• Als een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses per dag
• Tijdens of tussen de maaltijden