Atovaquone Proguanil Viatris 250/100mg Film.tabl12

Malaria

• Profylaxe van Plasmodium falciparum malaria bij volwassenen en kinderen > 40 kg
• Behandeling van acute, ongecompliceerde Plasmodium falciparum malaria bij volwassenen en kinderen > 11 kg

De werkzame stoffen in dit middel zijn atovaquon en proguanilhydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, povidon (K-30), crospovidon (type A), poloxamer 188, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, macrogol 4000, hypromellose 15cP (E464), hypromellose 50cP (E464), hypromellose 3cP (E464), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Neemt u naast Atovaquone/Proguanil Viatris nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Atovaquone/Proguanil Viatris of Atovaquone/Proguanil Viatris kan zelf de werkzaamheid van andere tegelijkertijd ingenomen geneesmiddelen verhogen of verminderen.

Die omvatten:

• metoclopramide, wordt gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen

• antibiotica, tetracycline, rifampicine en rifabutine

• efavirenz of bepaalde zeer actieve proteaseremmers die worden gebruikt om HIV te behandelen

• warfarine en andere geneesmiddelen die de bloedstolling verhinderen

• etoposide, wordt gebruikt om kanker te behandelen.

Licht uw arts in als u één van die geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan beslissen dat Atovaquone/Proguanil Viatris niet geschikt is voor u of dat u extra controles nodig heeft terwijl u het gebruikt.

Vergeet niet om uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen begint te gebruiken terwijl u Atovaquone/Proguanil Viatris gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Let op de volgende ernstige reacties. Ze zijn opgetreden bij een klein aantal mensen, maar hun juiste frequentie is niet bekend.

Ernstige allergische reacties

Tekenen zijn:

• uitslag en jeuk

• plotselinge piepende ademhaling, beklemd gevoel in de borstkas of de keel of ademhalingsmoeilijkheden of een lage bloeddruk

• gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u dergelijke symptomen krijgt en zet de inname van Atovaquone/Proguanil Viatris stop.

Ernstige huidreacties

• Huiduitslag, die blaren kan vormen en die eruitziet als schietschijfjes (centrale donkere vlekken omgeven door een blekere zone met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme)

• Ernstige, verspreide uitslag met blaren en vervelling van de huid, vooral rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom).

Als u dergelijke symptomen opmerkt, moet u dringend contact opnemen met een arts.

De meeste andere gerapporteerde bijwerkingen waren mild en hebben niet zeer lang geduurd.

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn

• misselijkheid en braken

• maagpijn

• diarree

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• duizeligheid

• slaapproblemen (slapeloosheid)

• vreemde dromen

• depressie

• verlies van eetlust

• koorts

• uitslag die kan jeuken

• hoest

Bijwerkingen die vaak optreden en die kunnen te zien zijn bij bloedonderzoek, zijn:

• gedaald aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), wat vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid kan veroorzaken

• gedaald aantal witte bloedcellen (neutropenie), waardoor u gemakkelijker infecties kunt oplopen

Bijsluiter

6/8

• laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)

• een stijging van leverenzymen

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• angst

• een ongewone gewaarwording van abnormale hartslag (hartkloppingen)

• zwelling en roodheid van de mond

• haarverlies

Bijwerkingen die soms optreden en die kunnen te zien zijn bij bloedonderzoek, zijn:

• een stijging van amylase (een enzym dat in de alvleesklier wordt geproduceerd)

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een klein aantal mensen, maar hun juiste frequentie is niet bekend.

• ontsteking van de lever (hepatitis)

• verstopping van de galwegen (cholestase)

• stijging van de hartslag (tachycardie)

• ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), wat te zien kan zijn als rode of purperen, verheven vlekken op de huid, maar waarbij ook andere delen van het lichaam kunnen worden aangetast

• toevallen (epilepsieaanvallen)

• paniekaanvallen, huilen

• nachtmerries

• ernstige geestelijke aandoening waarbij de persoon het contact met de werkelijkheid verliest en niet helder kan denken en oordelen

• zweren in de mond

• blaren

• vervelling van de huid

• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Andere bijwerkingen die kunnen te zien zijn bij bloedonderzoek:

• bij mensen met een ernstige nierziekte: daling van alle types bloedcellen (pancytopenie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Postbus 97

1000 Brussel

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Atovaquone/Proguanil Viatris niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Bij de preventie van malaria als u een ernstige nierziekte heeft.

Licht uw arts in als één van die punten op u van toepassing is.

Profylaxe

• 1 tablet per dag
• beginnen 24 of 48 uur voor het afreizen naar een streek waar malaria endemisch is,
• worden voortgezet gedurende het hele verblijf, dat niet langer mag duren dan 28 dagen,
• en moet worden voortgezet tot 7 dagen na het verlaten van de streek.

Behandeling

• 4 tabletten /dag in één keer drie dagen na elkaar.
• 11-20 kg : 1 tablet /dag in één keer drie dagen na elkaar
• >20-30 kg : 2 tabletten /dag in één keer drie dagen na elkaar
• >30-40 kg : 3 tabletten /dag in één keer drie dagen na elkaar

Toedieningswijze

• Met voedsel of een melkachtige drank (om een max. absorptie)
• In geval van braken binnen 1 uur na inname van de dosis moet een nieuwe dosis worden ingenomen