Testosterone Besins 1000mg Opl Inj Fl 4ml

Testosterone Besins bevat testosteron, een mannelijk hormoon, als de werkzame stof.
Testosterone Besins wordt met een injectie in een spier in uw lichaam toegediend. Daar kan het worden opgeslagen en geleidelijk aan in de loop van de tijd worden vrijgegeven. Testosterone Besins wordt gebruikt bij volwassen mannen als vervanging van testosteron voor de behandeling van diverse gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan testosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door twee afzonderlijke metingen van de hoeveelheid testosteron in het bloed. Daarnaast moet er sprake zijn van klinische verschijnselen, zoals:

• impotentie
• onvruchtbaarheid
• weinig zin in seks
• vermoeidheid
• depressieve stemmingen
• botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormonen

De werkzame stof in dit medicijn is testosteronundecanoaat 250 mg/ml (overeenkomend met 157,9 mg testosteron). Eén injectieflacon bevat 1.000 mg testosteronundecanoaat (overeenkomend met 631,5 mg testosteron).

De andere stoffen in dit medicijn zijn benzylbenzoaat en geraffineerde ricinusolie.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn acne en pijn op de plaats van de injectie.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

 abnormaal hoge aantallen rode bloedcellen  gewichtstoename  opvliegers  acne  vergroting van de prostaat met bijbehorende problemen  diverse reacties op de plaats van de injectie (bijvoorbeeld pijn, blauwe plek of irritatie)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

 allergische reactie  meer eetlust, veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek (bijvoorbeeld verhoogd bloedsuikergehalte of verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed)  depressie, emotionele stoornis, slapeloosheid, rusteloosheid, agressie of prikkelbaarheid  hoofdpijn, migraine of trillen  hart- en bloedvataandoening, hoge bloeddruk of duizeligheid  ontsteking van een deel van uw luchtwegen (bronchitis), ontsteking van de bijholten, hoesten, kortademigheid, snurken of problemen met de stem  diarree of misselijkheid  veranderingen in de resultaten van leveronderzoek  haaruitval of diverse huidreacties (bijvoorbeeld jeuk, roodheid of droge huid)  pijn in de gewrichten, pijn in de ledematen, spierproblemen (bijvoorbeeld spasme, pijn of stijfheid), of een verhoogde creatinefosfokinase in het bloed  urinewegaandoeningen (bijvoorbeeld verminderde urinestroom, vasthouden van urine, aandrang om 's nachts te moeten plassen)  prostaataandoeningen (bijvoorbeeld dysplasie van de prostaat, of harder worden of ontsteking van de prostaat), veranderingen in seksuele begeerte, pijnlijke testikels, pijnlijke, harde of vergrote borsten, of verhoogde hoeveelheid mannelijke en vrouwelijke hormonen  vermoeidheid, algemeen gevoel van zwakte, overmatig zweten of 's nachts zweten

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

 De olieachtige vloeistof Testosterone Besins kan de longen bereiken (pulmonale micro-embolie van olieachtige oplossingen). In zeldzame gevallen kan dit leiden tot verschijnselen en klachten zoals hoesten, kortademigheid, zich in het algemeen niet lekker voelen, overmatig zweten, pijn op de borst, duizeligheid, prikkend gevoel of flauwvallen.

Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen tijdens of onmiddellijk na de injectie en zijn omkeerbaar.

Vermoedelijke heftige reacties van uw lichaam door een allergie na injectie van Testosterone Besins zijn gemeld.

Naast de bijwerkingen die hierboven zijn vermeld, zijn ook de volgende bijwerkingen gemeld na behandeling met testosteronpreparaten: zenuwachtigheid, vijandigheid, korte onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap, diverse huidreacties waaronder roos en vette huid, toegenomen haargroei, vaker optreden van erecties en in zeer zeldzame gevallen geel worden van de huid en de ogen (geelzucht).

Behandeling met hoge doses van testosteronpreparaten stopt of vermindert doorgaans de aanmaak van sperma, wat echter opnieuw normaal wordt na stopzetting van de behandeling. Behandeling met vervanging van testosteron voor slecht werkende testikels (hypogonadisme) kan in zeldzame gevallen aanhoudende, pijnlijke erecties (priapisme) veroorzaken. Door toediening van testosteron met een hoge dosis of gedurende lange termijn kunnen af en toe het vasthouden van water en een zwelling door vochtophoping (oedeem) meer voorkomen.

Bij testosteronproducten in het algemeen werd tijdens regelmatige controle van het bloed een vaak voorkomend risico waargenomen op stijging van het aantal rode bloedcellen, van de hematocrietwaarde (het percentage rode bloedcellen in het bloed) en van de hoeveelheid hemoglobine (de stof in rode bloedcellen die zuurstof transporteert).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten:

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft kanker die afhankelijk is van mannelijke geslachtshormonen (androgenen) of het vermoeden bestaat dat u prostaatkanker of borstkanker heeft.
• U heeft een levertumor of heeft een levertumor gehad.

Uw arts zal Testosterone Besins (1 injectieflacon) zeer langzaam injecteren in een spier. Hij/zij zal u om de 10 tot 14 weken een injectie geven. Dit is genoeg om het testosterongehalte voldoende hoog te houden, zonder dat dit leidt tot ophoping van testosteron in het bloed.

Testosterone Besins is uitsluitend bestemd voor injectie in een spier. Er zal speciaal op gelet worden dat niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd (zie 'Toediening').